保健食品注册,是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评,并决定是否准予其注册的审批过程。
生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:
(一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;
(二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。
首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。